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體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械，是醫(yī)藥機械中的一部分，體外診 斷試劑根據產品風險可以分為三類，以此為：第三類、第二類、第一類產品。
GSP是藥品經營質量管理規(guī)范，其對于藥品冷庫的規(guī)定如下(相關資料)
醫(yī)藥冷庫gsp、gmp認證審批手續(xù):
藥品陰涼庫：2℃~10℃ ，主要用于藥品的存儲；濕度：45～75%。
疫苗冷庫：0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。
血液冷庫：-5℃~1℃ 可儲存血液，生物制品等。
血漿冷庫：-20℃~-30℃ 用于血漿，生物材料，疫苗的儲存。
GMP和GSP有專門的審批手續(xù)，符合GSP的醫(yī)藥冷庫需要具備：
1.兩套獨立的制冷系統(tǒng)，預防一套出現問題冷庫溫度出現波動。
2.備用電源，冷庫應配有應急電源，預防突然斷電情況。
3.庫內溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備
4.冷庫的面積更小不低于20立方米，根據不同標準，企業(yè)建造體積不同。
5.對特殊低溫要求的藥品，應配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
體外試劑診冷庫要求參數：
1.企業(yè)應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積不得少于100平方,不得設置在居民區(qū)內，
2.企業(yè)存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區(qū)內。
3.冷庫環(huán)境整潔，無環(huán)境污染。
4.冷庫部分與辦公、營業(yè)場地應有效隔離。
5.裝卸貨作業(yè)平臺應具備天氣影響措施。
6.冷庫符合GSP標準。配有自動監(jiān)測、調控、顯示溫濕度裝置。
7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統(tǒng)、應急電源等。
體外診斷試劑分類：
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用于蛋白質檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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